OTC药品更换包装的备案如何做

更新时间：2018-03-29 12:18:40 180次访问

只是由原来的纸质盒子改变成Pvc塑料袋，其他都不变

  非处方药药品审核登记报送资料要求一、报送资料项目首次登记：《非处方药药品审核登记申请表》变更登记：《非处方药药品变更审核登记申请表》资料项目一  ：申报单位证明性文件1.《药品生产许可证》（复印件）；2.《营业执照》（复印件）；3.《药品GMP证书》（复印件）；4. 企业《商标注册证》及相关的证明文件（复印件）。资料项目二 ：申报品种证明性文件1. 药品批准证明文件及其附件（含执行标准、说明书及标签）的复印件（含处方中所用辅料的证明文件及原批说明书）；变更药品批准证明文件及其附件内载明事项的，应同时提交《药品补充申请批件》（复印件）；2. 国家SFDA公布的OTC说明书及相关内容调整文件（复印件或下载文件）；3. 补充或进一步说明《说明书》中用法、注意事项、不良反应、药物相互作用等项内容的说明及依据；4. 品种《商标注册证》及相关的证明文件（复印件）；5. 商品名批件（复印件）。资料项目三：申报品种包装标签说明书彩色样稿注：药品名称、剂型、规格、批准文号、包装材料、包装规格、药品有效期等内容必须合法。二、报送资料格式1. 所有报送资料均为A4纸打印，且清晰易辨。2.《非处方药药品审核登记申请表》或《非处方药药品变更审核登记申请表》一式一份，无须另加封面装订；资料项目一、二、三应加封面分别装订（封面格式见附件3），均加盖申报单位公章。3. 每个品种（批准文号）分别报送一套资料，并装入一个档案袋。档案袋封面按附件3格式填写，加盖申报单位公章。4. 包装标签说明书彩色样稿应按包装规格及说明书、标签、小盒、中盒、纸箱顺序分别装订，且分别标注包装规格及说明书、标签、小盒、中盒、纸箱名称，一式一份，待修改确认后再补充报送一式五份。