药品经营许可证到期怎样申办 - 爱问答

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药品经营许可证到期怎样申办

尽快到颁证机构即食药监局办理延续换证手续,如到期后,停止经营,取证后再经营,否则,证件超期再经营属于无证经营,是违法行为。

《药品经营许可证》换发办理流程:

一、实施依据

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)第十三条、第十七条;

2、《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第十九条。

二、申请条件

1、具有保证所经营药品质量的规章制度;

2、具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。企业营业时间,以上人员应当在岗。

3、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定形的;

4、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

5、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体况确定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

6、《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

三、申报材料

1、药品经营企业许可证换证申请表,申报网址:http://www.hda.gov.cn/CL0001/;

2、《药品经营许可证》(有变更的,附副本变更内容页)、《工商营业执照》、《药品经营质量管理规范认证书》复印件;

3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历证明、执业业资格证书原件复印件;

4、执业药师注册证;

5、换证申请自查报告;

6、企业通过行政许可或通过GSP认证检查时的注册地址方位图、经营场所、仓库平面布局图;

7、房屋产权或使用权证明,或房屋租赁证明;

8、申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

9、凡企业申报材料时,申请人不是法定代表人和负责人时,企业需提交《授权委托书》及被委托代理人身份证复印件。

四、办理流程

申请人提交申报资料→行政服务中心食药监局窗口受理(2个工作日)→市食药监局药品监管科审核(7个工作日):(包括对申请材料进行实质性审查→现场核查→科长审核)→主管局长审批(1个工作日)→行政服务中心食药监局窗口送达(10日内)

六、收费标准

不收费

七、办理时限

    法定时限:15个工作日。

    承诺时限:10个工作日(不含送达时间)


到药监局换证

申请审核换证啊

应该是去重新验收

到食药监局申请延期或重新换发新证。

去工商局续期吧

 

这个必须去申请延期

去继续续期吧

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