您好,有一中药秘方,想申请国药准字号 - 爱问答

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您好,有一中药秘方,想申请国药准字号

需要那些资料和办理流程?谢谢

你可以去药品监督管理局试试!


申请国药准字的条件就是药品能够通过药监局的审查取得《药品生产质量管理规范》认证证书,需要取得《药品生产许可证》才可以生产,需要取得《药品经营许可证》才可以销售,法律依据如下:

《中华人民共和国药品管理法》

第七条 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。

第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。


扩展资料:

药品生产和经营的法律要求条件:

《中华人民共和国药品管理法》

第八条 开办药品生产企业,必须具备以下条件: 

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; 

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

(四)具有保证药品质量的规章制度。

第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件: 

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。


可以去相关的部门咨询一下~~~

督管理总局网站查询办理的

市场监督管理总局网站查询办理的

去当地问一下吧啊

很难,不仅要独门秘方那么简单,还要有公关

想申请国药准字,很困难,首先你的药要有一个执行标准,就是弄明白确切的有效成分,还要通过一系列临床试验,建议你到省市(直辖市)药监局新药注册部分去仔细询问一下。

追问好的谢谢

这个必须去专利局的

申请国药准字是需要公开药方成分和临床治疗病例的,你想想秘方可以吗?

可以去国家市场监督管理总局网站查询办理的

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