二类医疗器械生产环境的具体要求？

关键字：环境 更新时间：2019-06-16 01:37:35 198次访问

二类医疗器械生产场地的的具体要求，如温湿度、光照、防蚊虫等，有没有国标、行标之类的具体要求？

二类医疗器械生产需要满足以下条件 　　1.企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 　　2.质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 　　3.企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。 　　4.企业应具备相应的产品质量检验能力。 　　5.应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 　　6.具有相应的生产设备。 　　7.企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。 　　8.生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

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