药品生产活动中,每种中药材是否都要制订保存期和复验期吗?
如题.
品生产活动中,每种中药材都要制订保存期和复验期。
附录 5 中药制剂第三十八条明确规定:“对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件,规定贮存期和复验期”。药品生产企业应根据所用药材或饮片的质量特性、贮存条件,通过稳定性试验评估确定适合的贮存期、复验期对于质量相对不稳定的中药材,贮存期及复验期应适当缩短,而对非常稳定的中药材(如矿物类自然铜等)可以适当延长贮存期和复验期。
必须严格按照中国药典中成药部分之规定严格执行。
应该是这样吧,常用的、使用量大的应该每种都要单独制定,其他的应该是分类制定。
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