械字号玻尿酸针剂日期
械字号玻尿酸针剂日期如:2018年3月是3月内都能用还是2月30日之前?有没有法规啥的?
没听说过2月份有30日,2018年2月28日是2月份的最后一天。请注意你的说法。
既然没有2月30日,那就只能是你说的2018年3月3日是有效截止期。
既然没有精确到日,何来3月3日?
进口医疗器械需要取得国家主管部门的核准,由进口代理销售商办理申请手续,取得销售批号。在办理销售手续时,必然注明有效期。如果没有有效期,那就是私人带进来的,没有合法渠道。这样的产品不允许上市销售。
国外有时候习惯标注的时间是“有效期截止时间”,以你上面例子应该是2018年3月截止,就是说3月1日前有效。国内标注的时间有时候是生产日期,有效期是指之后的有效时间内。
具体可参考《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)及执行解释。国家局网站有24号令专栏,可以查找相关信息。
先说下生产日期,虽然没有文件明确提出要标注到日,但是很明显是这样要求的,如果只标注到月,又怎么能称为“日期”呢,也无法计算该品种何时到期,所以生产日期肯定是需要精确到日的,至少还没看到哪个厂家在这个问题上纠结。
以下为对“有效期”的要求:
《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号):
第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。
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