药品补充过程中药学研究使用的参比制剂需要备案吗
已上市注射剂(国外无相同规格上市)新增国外已上市的规格及适应症,药学研究过程中使用的原研参比制剂需要按仿制药一致性评价要求及注射剂一致性评价要求进行参比制剂备案吗?
药品补充过程中药学研究使用的参比制剂需要备案吗
对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂,建议企业按照公布的参比制剂开展研究,未备案的无需再备案;未公布参比制剂的品种,企业按照2017年第100号公告相关要求选择参比制剂并进行备案。
药品补充过程中药学研究使用的参比制剂需要备案的
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